Co to jest czysty pokój?
Pomieszczenia czyste, zwane również pomieszczeniami wolnymi od kurzu, są powszechnie stosowane w ramach profesjonalnej produkcji przemysłowej lub badań naukowych, w tym przy produkcji farmaceutyków, żywności, monitorów CRT, LCD, OLED, wyświetlaczy microLED.Pomieszczenia czyste są zaprojektowane tak, aby utrzymywać bardzo niski poziom cząstek stałych, takich jak kurz, organizmy przenoszone w powietrzu lub odparowane cząstki stałe.
Mówiąc ściślej, w pomieszczeniu czystym panuje kontrolowany poziom zanieczyszczenia, który jest określony przez liczbę cząstek na metr sześcienny/stopę sześcienną przy określonej wielkości cząstek.Pomieszczenie czyste może również odnosić się do dowolnej przestrzeni mieszkalnej, w której zmniejsza się zanieczyszczenie cząstkami stałymi i kontrolowane są inne parametry środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność i ciśnienie.
Co to jest pomieszczenie czyste GMP?
W sensie farmaceutycznym pomieszczenie czyste odnosi się do pomieszczenia, które spełnia specyfikacje GMP określone w specyfikacjach sterylności GMP (tj. Aneks 1 do wytycznych UE i PIC/S GMP, a także inne standardy i wytyczne wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia ).Jest to połączenie kontroli inżynieryjnych, produkcyjnych, wykończeniowych i operacyjnych (strategii kontroli) wymaganych do przekształcenia normalnego pomieszczenia w pomieszczenie czyste.
Zgodnie z odpowiednimi standardami agencji FDA, ustanowiły one ścisłe i precyzyjne regulacje dla producentów farmaceutycznych w branży farmaceutycznej.Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dotyczące wytwarzania sterylnych produktów farmaceutycznych mają na celu zapewnienie, że leki są bezpieczne i zawierają deklarowane składniki i ilości.Normy te mają na celu zmniejszenie ryzyka zanieczyszczenia drobnoustrojami, cząstkami stałymi i pirogenami.Rozporządzenie to, znane również jako aktualne dobre praktyki produkcyjne (cGMP), obejmuje procesy produkcyjne, kontrolę jakości, pakowanie, personel i obiekty GMP.
W produkcji niesterylnych leków i urządzeń medycznych generalnie nie ma potrzeby stosowania pomieszczeń czystych wysokiego poziomu, podczas gdy do produkcji leków sterylnych, takich jak leki molekularne i leki syntetyczne, nieuchronnie potrzebne są pomieszczenia czyste wysokiego poziomu - pomieszczenia czyste GMP.Potrafimy zdefiniować środowisko do produkcji sterylnych leków i produktów biologicznych w oparciu o poziom i klasyfikację czystego powietrza GMP.
Zgodnie z odpowiednimi wymaganiami przepisów GMP produkcja sterylnych leków lub produktów biologicznych dzieli się głównie na cztery poziomy: A, B, C i D.
Obecne organy regulacyjne obejmują: ISO, USP 800 i US Federal Standard 209E (dawniej, nadal w użyciu).Ustawa o jakości i bezpieczeństwie leków (DQSA) została uchwalona w listopadzie 2013 r., aby zająć się zgonami i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami.Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C) ustanawia szczegółowe wytyczne i zasady dotyczące preparatów dla ludzi.503A jest produkowany przez upoważnioną agencję stanową lub federalną pod nadzorem upoważnionego personelu (farmaceutów/lekarzy) 503B jest związany z obiektami zleconymi na zewnątrz i wymaga bezpośredniego nadzoru licencjonowanych farmaceutów, a nie licencjonowanych aptek.Fabryka jest licencjonowana przez Food and Drug Administration (FDA).
Modułowy pokój czysty DERSION
1. SZYBKA I PROSTA INSTALACJA
Najbardziej oczywistą zaletą modułowych pomieszczeń czystych jest to, że są łatwe i szybkie w montażu.Nie muszą być budowane od podstaw i nie zakłócą Twojej pracy tygodniami lub miesiącami czasu budowy.Są wykonane z prefabrykowanych paneli i ram, dzięki czemu można je ustawić w ciągu kilku dni lub tygodni.Wybierając modułowe pomieszczenie czyste DERSION, Twoja organizacja może uniknąć opóźnień i niemal natychmiast rozpocząć korzystanie z pomieszczenia czystego.
Co więcej, opatentowany projekt DERSION ułatwia montaż lub demontaż naszych modułowych pomieszczeń czystych i ekonomiczne dodawanie do nich.Oznacza to, że nasi klienci mają swobodę dodawania lub odejmowania konfiguracji swojego pomieszczenia czystego w miarę zmieniających się potrzeb ich organizacji.Ponieważ nasze modułowe pomieszczenia czyste nie są konstrukcjami trwałymi, ich zakup i konserwacja są tańsze.
2. JAKOŚĆ WYKONANIA
Modułowe pomieszczenia czyste wykorzystują filtry HEPA i ULPA do usuwania cząstek stałych z powietrza i ograniczania zanieczyszczeń do niezbędnego minimum.DERSION oferuje różnorodne pomieszczenia czyste i akcesoria do pomieszczeń czystych, które mogą pomóc Twojej organizacji w spełnieniu norm ISO, FDA lub UE.Zarówno nasze pomieszczenia czyste z miękkimi, jak i sztywnymi ścianami spełniają klasy czystości powietrza od ISO 8 do ISO 3 lub od A do D.Nasze pomieszczenia czyste ze sztywnymi ścianami to tańsze rozwiązanie spełniające wymagania USP797.
Istnieje wiele zalet modułowych pomieszczeń czystych w porównaniu z tradycyjnymi pomieszczeniami czystymi.Ich przystępna cena, łatwa instalacja i konserwacja oraz wydajność w czasie sprawiają, że są doskonałym wyborem dla firm lub organizacji, które potrzebują od razu środowiska czystego pomieszczenia.W DERSION wierzymy w jakość naszych produktów do pomieszczeń czystych i elastyczność, jaką oferują naszym klientom.Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji na temat tego, w jaki sposób te produkty mogą pomóc Twojej organizacji w spełnieniu jej potrzeb, sprawdź nasze strony dotyczące modułowych pomieszczeń czystych z miękkimi i sztywnymi ścianami.
